问：药品不良反应报告制度
- 答：1 目的：建立产品不良反应监察报告制度，以保证药物的安全有效。
2 范围：公司生产的所有产品。
3 职责：质管部、销售部相关人员对其实施负责。
4 规定
4.1 药品不良反应监测范围：
4.1.1 涉及御竖生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应。
4.1.2 疑为药品雹烂所致的突变、癌变、畸形。
4.1.3 各种类型的过敏反应。
4.1.4 药物依赖性。
4.1.5 疑为药品间相互作用导致的不良反应。
4.1.6 新镇肆大药投产使用后发生的各种不良反应。
4.1.7 其他一切意外的不良反应。
4.2 指定专人负责药品质量投诉和不良反应监察。
4.3 加强质量监督和质量分析工作，最大限度减少药物不良反应的发生率。
4.4 对公司上市五年以内的产品的安全有效问题应进行密切追踪，随时收集所有可疑的不良反应病例作好详细记录，按季度以书面形式向四川省不良反应监测专业机构集中报告。
4.5 对公司上市五年以上的产品，要重点收集严重、罕见或新的药品不良反应病例，必须在24小时内上报当地药监局，并以快速有效方式向四川省不良反应监测专业机构报告，最迟不超过15个工作日。
问：简述药品不良反应报告和监测的主要内容
- 答：紧急□ 一般□ 编号：□□□□□□□□□□□□□□□
药品不良反应报告表(生产、经营企业使用)
企业名称： 电话： 报告日期： 年 月 日
患者姓名
性别：男□女□
出生日期： 年 月 日
民族：
体重： （kg）
家族药品不良反应： 有□无□不详□
病历号/门诊号
工作单位或住址
既往药品不良反应情况
电话
有□无□不详□
原患疾病：
不良反应名称：
不良反友耐应发生时间：
年 月 日
不良反应的表现：
不良反应处理情况：
不良反应的结果治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现：死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延□ 病情加重□ 表现： 导致死亡□
关联性评价：
省级ADR监测机构：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名：
国家ADR监测中心：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名：
商品名
国际非专利名
批号
剂型好裤春
年销售量
年产量
怀疑引起
不良反应
的药品
并用
药品
曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）
国内：
国外：
其它：
报告人职务、职称：
报告人纯裂签名：
问：医疗机构药品不良反应如何报告?
- 答：上报给药监局，让他们直接报，或者问好用户名跟密码，进入全国药品不良反应监测中心，自己报。
- 答：涉及临床用药安全（药品不良反应监测，医疗器械不良事件）一般由医院药剂科负谨逗责，重大问题需报院长办公轮段室，医务处，院委会…祥桐卖…等有关科室，院务会集体决定。
