复方多塞平乳膏的研制及质量控制

一、复方多塞平霜的研制及质量控制（论文文献综述）

解笑瑜,甄雪燕,于航,张正威,王嗣岑,王琰,马双成^[1]（2020）在《2018年度药物分析技术研究进展》文中指出药物分析学已被运用到药物质量控制、毒物分析、临床药物分析及体外药物分析等领域。近年来,生物医药卫生科学的发展对药物分析技术提出了更高的要求。本文围绕化学药物分析技术、中药分析技术、生物技术药物分析技术以及药物分析新技术及展望4个方面的研究内容,对2018年度药物分析领域最新的研究进展进行了综述,以期为未来药物分析的发展策略提供有价值的科学参考。

李幸^[2]（2019）在《猪肤汤软膏制备及其在老年性皮肤瘙痒症患者中的应用研究》文中研究说明目的本研究在“外治之药即内治之药”的外治理论指导下,采用软膏剂制备工艺,将中医内服经典药膳方猪肤汤制备为外用软膏剂。评价猪肤汤软膏质量及对老年性皮肤瘙痒症（Senile Pruritus,SP）的临床疗效。该研究以中医经典理论为指导,将内服经典药膳方新用,创新了SP的外治疗法,继承和发展了中医护理理论。该研究临床实践为进一步探讨猪肤汤软膏干预SP患者的机制研究奠定基础。方法本研究包括猪肤汤软膏制备实验及猪肤汤软膏在SP患者中的临床应用两阶段。第一阶段:猪肤汤软膏制备实验采用正交实验设计,以猪肤浸膏得率为指标,考察猪肤水提取的最佳条件,从而筛选出猪肤最佳煎煮条件;制备常用的三类软膏基质,根据基质评分标准筛选出最适宜猪肤汤的基质类型,进一步筛选出该类型下最佳基质处方,制备软膏基质;通过将软膏基质与猪肤汤混合均匀制备猪肤汤软膏,并根据软膏质量评价标准评价猪肤汤软膏质量。第二阶段:猪肤汤软膏在SP患者中的临床应用采用多中心随机对照试验设计。于2017年12月至2018年4月收集宜宾市某5所养老院符合纳入排除标准的SP患者126例。按随机数字表法将收集到的SP患者随机分配到对照组及试验组各63例。每组均给予4周的健康教育作为基础干预,包括集体讲座和个体化指导。集体讲座分4个专题,分别为SP相关知识、皮肤护理、饮食指导、生活指导等,每2周1次,3040min/次。个体化指导为面对面向SP患者进行指导,每周1次,1020min/次。在此基础上,对照组使用尿素软膏外用涂搽,试验组使用猪肤汤软膏外用涂搽。两组患者均用温水清洁皮肤后将软膏薄薄涂抹于小腿、背部等皮肤瘙痒部位并轻轻搓擦,每日2次,2次使用间隔时间≥6h,2周为1个疗程,共干预2个疗程。干预前、干预第4周末采用《皮肤性病的临床研究指导指南》中“皮肤瘙痒症”标准进行评分,根据《中国新药临床研究指导原则》判断疗效。干预前、干预第4周末采用皮肤瘙痒症综合评价量表、匹兹堡睡眠质量指数量表（Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI）、中国老年人负性情绪量表、中文版皮肤病生活质量指数量表（Dermatology Life Quality Index,DLQI）、一般自我效能感量表（General Self-efficacy Scale,GSES）分别评价患者的瘙痒状况、睡眠质量、负性情绪、生活质量、自我效能感。结果1猪肤汤软膏制备研究结果猪肤总浸膏重量为6.089±2.7283;猪肤最佳煎煮条件:猪肤与水比例为1:4,煎煮3次,1.5h/次。制备的三类猪肤汤软膏中乳剂型基质质量评分最高,为猪肤汤最适宜基质类型;根据常用乳剂型软膏处方制备的三种基质中,质量评分最高的基质处方为猪肤汤最适宜基质处方:（1）水相:甘油1.00g,十二烷基硫酸钠0.10g,纯化水4.80ml;（2）油相:黄凡士林1.00g,液体石蜡1.25g,硬脂酸1.05g,单硬脂酸甘油酯0.80g;（3）防腐剂:尼泊金乙酯0.01g。制得的猪肤汤软膏呈淡黄色、膏体无颗粒、易于涂布。猪肤汤软膏经离心实验无油水分层,经耐寒耐热实验未出现发硬、分层、发泡现象。根据软膏质量评价标准,猪肤汤软膏质量评分为35分,属于较好标准。2猪肤汤软膏临床应用结果收集了120例患者全部资料。对照组60例（脱落2例,剔除1例）,试验组60例（脱落3例）。结果如下:2.1疗效评定结果对照组总有效率为61.7%,试验组总有效率为76.7%。两组患者总有效率比较,差异无统计学意义（P（29）0.05）。2.2皮肤瘙痒状况评价结果组间比较结果显示:两组患者在干预第4周末的瘙痒程度、累及部位、瘙痒频率条目得分及总分组间比较,差异有统计学意义（P<0.05）。组内比较结果显示:两组患者分别于干预前、干预第4周末在瘙痒程度、累及部位、瘙痒频率3个条目得分及总分组内比较,差异有统计学意义（P<0.05）。2.3睡眠情况评价结果组间比较结果显示:两组患者在干预第4周末PSQI睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物、日间功能障碍7个维度得分及总分组间比较,差异无统计学意义（P>0.05）。组内比较结果显示:两组患者分别于干预前、干预第4周末的PSQI得分除催眠药物维度组内差异无统计学意义外（P>0.05）,PSQI总分及睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能障碍6个维度得分组内差异有统计学意义（P<0.05）。2.4生活质量评价结果组间比较结果显示:两组患者在干预第4周末DLQI除症状感受维度得分差异有统计学意义外（P<0.05）,DLQI总分及日常生活、休闲娱乐、工作学习、人际关系、治疗5个维度得分,差异无统计学意义（P>0.05）。组内比较结果显示:两组患者分别于干预前、干预第4周末在DLQI总分及症状感受、日常生活、休闲娱乐、工作学习、人际关系、治疗6个维度得分组间比较,差异有统计学意义（P<0.05）。2.5负性情绪评价结果组间比较结果显示:两组患者在干预第4周末负性情绪得分组间比较,差异无统计学意义（P（29）0.05）。组内比较结果显示:两组患者分别于干预前、干预第4周末负性情绪得分组内比较,差异有统计学意义（P<0.05）。2.6自我效能评价结果组间比较结果显示:两组患者在干预第4周末自我效能感得分组间比较,差异无统计学意义（P（29）0.05）。组内比较结果显示:两组患者分别于干预前、干预第4周末自我效能感得分组内比较,差异无统计学意义（P（29）0.05）。2.7安全性评价结果在整个试验期间,未观察到患者的不良反应。结论基于“外治之药即内治之药”理论,结合西医现代剂型制作工艺,将内服经典药膳方猪肤汤制备为软膏剂外用涂搽治疗SP疗效确切、安全可靠,可改善SP患者的皮肤瘙痒状况、睡眠质量、负性情绪、生活质量。借鉴西医软膏剂制备工艺,将古方新用,促进了中医经典药膳方的继承和发扬,值得临床进一步推广和深入探讨。

朱建成,王正军,余学英,陆小苏^[3]（2007）在《反相高效液相色谱法测定皮炎消乳膏中多塞平的含量》文中进行了进一步梳理目的建立皮炎消乳膏中多塞平的含量测定方法。方法反相高效液相色谱法,岛津ODS C18柱,（4.6 mm×150mm,5μm）;流动相:甲醇-水（80∶20）;检测波长:280 nm;流速:1.0 ml.min-1;柱温:30℃。结果多塞平进样量在0.1-1.0μg范围内与其峰面积呈良好线性关系,Y=1.472×10-6X+2.142×10-4,r=0.999 9,平均回收率为97.14%,RSD=1.90%。结论该方法简单、快速、准确,可用于该制剂的质量控制。

常惠礼,肖正儒,李惠忠,李爱光^[4]（2006）在《复方多塞平霜的研制及其临床应用》文中研究表明目的制备复方多塞平霜及建立其含量测定方法,并观察其在临床治疗皮肤瘙痒症的疗效。方法采用紫外分光光度法,在波长297 nm处,直接测定多塞平的含量;对243名用药2个疗程的患者进行疗效观察。结果多塞平在1070μg.ml-1范围内呈现良好的线性关系（r=0.9994）,平均回收率为99.94%,RSD为0.6%（n=5）。临床总有效率为82.2%。结论制剂处方合理,检测方法简便、准确、稳定,治疗皮肤瘙痒症疗效显着。

郭珉,李珠华,赵远征,朱昌辉,韩国柱^[5]（2006）在《反相高效液相色谱法测定复方达克罗宁搽剂中二组分的含量》文中研究说明目的建立同时测定复方达克罗宁搽剂中盐酸多塞平和盐酸达克罗宁含量的反相高效液相色谱法。方法固定相为Krom asil-C18色谱柱,流动相为甲醇-水相[0.01 mol.L-1磷酸二氢钾与三乙胺混合溶液（100∶1,V/V）,用85%的磷酸溶液调pH值至3.0]（60∶40）,流速:1.0 mL m in-1,检测波长:297 nm。结果盐酸多塞平和盐酸达克罗宁在580μg.mL-1范围内线性关系良好（r>0.999）,平均回收率分别为103.50%和98.81%。结论该方法特异性强,精密度高,准确可靠,操作简便快速,可作为该制剂的质量控制方法。

唐芳,董丽^[6]（2005）在《不同渗透促进剂对复方盐酸多塞平乳膏体外经皮的促渗作用研究》文中进行了进一步梳理目的 研究不同浓度油酸和氮酮及其复合物对复方盐酸多塞平乳膏透皮吸收的影响, 提高乳膏中两种主要有效成分盐酸多塞平和醋酸曲安奈德的渗透效果。方法 选用 1%氮酮 （aonze, AZ）、2%AZ、1%油酸 （oleic acid,OA）、2%OA、1%OA AZ 5种渗透吸收促进剂, 采用离体小鼠皮为皮肤模型, 在 Franz扩散池上进行促渗实验。结果 5种渗透吸收促进剂对复方盐酸多塞平乳膏中盐酸多塞平促渗能力为 2%AZ>1%OA AZ>2%OA>1%AZ>1%OA; 对醋酸曲安奈德促渗能力为2%AZ>1%OA AZ>1%AZ>2%OA>1%OA。结论 在所选的 5 种渗透促进剂中, 选用2%AZ渗透促进剂对复方盐酸多塞平乳膏体外经皮促渗作用最显着, 油酸、氮酮联合应用有协同作用, 比单用氮酮或油酸促渗能力强。

肖正儒,常惠礼,李爱光^[7]（2004）在《多塞平外用制剂研究概况》文中研究表明目的 了解多塞平外用制剂的研制情况,为开发多塞平的新剂型提供参考依据。方法 查阅近年来有关多塞平的文献资料,并进行整理和综合。结果 近年来多塞平的抗组胺作用已引起了国内外广大医药工作者的关注,相继研制了一些新的外用制剂产品。结论 将多塞平制成供局部使用的外用制剂,可以明显减轻多塞平的不良反应,且治疗效果优于口服给药。

唐芳,丁登峰,周金玉^[8]（2004）在《复方盐酸多塞平乳膏的制备与质量控制》文中研究说明目的 :研究复方盐酸多塞平乳膏的制备与质量控制方法。方法 :将盐酸多塞平与醋酸曲安奈德制成复方制剂 ,并分别采用紫外法、高效液相色谱法进行含量测定。结果 :在实验浓度范围内吸收值、峰面积分别与浓度呈良好的线性关系 ,r=0 9999。结论 :本方法简单、方便 ,可用于该制剂的质量控制

丁登峰,张郁葱,唐芳,彭六保^[9]（2003）在《RP-HPLC法同时测定复方多塞平乳膏中盐酸多塞平与醋酸曲安奈德》文中进行了进一步梳理目的 建立反相高效液相色谱法同时测定复方多塞平乳膏中盐酸多塞平、醋酸曲安奈德含量的方法。方法色谱柱为NUCLEODUR C18,流动相为甲醇-水-三乙胺（75:25:1,以醋酸调pH值至6.4）,检测波长240 nm,采用外标法定量。结果 盐酸多塞平、醋酸曲安奈德的线性范围分别为25-400μg·mL-1（r=0.9994）和0.5～8μg·mL-1（r=0.9999）,回收率分别为99.7％和99.2％,RSD分别为0.8％（n=6）和0.6％（n=6）。结论 本法简便、灵敏、准确,适于该复方制剂中两种成分同时测定。

吴俊杰,杨金荣,张媛,刘屏^[10]（2002）在《盐酸多虑平溶液体外透皮扩散实验》文中进行了进一步梳理目的 :研究盐酸多虑平在不同扩散膜上的透皮扩散情况以及透皮扩散促进剂氮酮 （azone）对其扩散的影响。方法 :使用流通扩散池模型 ,分别以蛇蜕和小鼠皮为扩散膜 ,研究 5 %的盐酸多虑平在加入 azone和不加 azone的情况下的透皮扩散强度。结果 :不加 azone的经皮穿透系数鼠皮是蛇蜕的 8倍 ,azone对蛇蜕的穿透系数可提高 1.7倍。对鼠皮仅增加 0 .3倍。结论 :盐酸多虑平经鼠皮的穿透系数明显高于蛇蜕 （P <0 .0 1） ,azone对蛇蜕的促透作用较鼠皮更强

二、复方多塞平霜的研制及质量控制（论文开题报告）

（1）论文研究背景及目的

此处内容要求：

首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。

写法范例：

本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。

（2）本文研究方法

调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。

观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。

实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。

文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。

实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。

定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。

定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。

跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。

功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。

模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。

三、复方多塞平霜的研制及质量控制（论文提纲范文）

（1）2018年度药物分析技术研究进展（论文提纲范文）

（2）猪肤汤软膏制备及其在老年性皮肤瘙痒症患者中的应用研究（论文提纲范文）

（5）反相高效液相色谱法测定复方达克罗宁搽剂中二组分的含量（论文提纲范文）

（6）不同渗透促进剂对复方盐酸多塞平乳膏体外经皮的促渗作用研究（论文提纲范文）

（8）复方盐酸多塞平乳膏的制备与质量控制（论文提纲范文）

（10）盐酸多虑平溶液体外透皮扩散实验（论文提纲范文）

四、复方多塞平霜的研制及质量控制（论文参考文献）

• [1]2018年度药物分析技术研究进展[J]. 解笑瑜,甄雪燕,于航,张正威,王嗣岑,王琰,马双成. 药物分析杂志, 2020(05)
• [2]猪肤汤软膏制备及其在老年性皮肤瘙痒症患者中的应用研究[D]. 李幸. 成都中医药大学, 2019(04)
• [3]反相高效液相色谱法测定皮炎消乳膏中多塞平的含量[J]. 朱建成,王正军,余学英,陆小苏. 时珍国医国药, 2007(04)
• [4]复方多塞平霜的研制及其临床应用[J]. 常惠礼,肖正儒,李惠忠,李爱光. 江苏药学与临床研究, 2006(04)
• [5]反相高效液相色谱法测定复方达克罗宁搽剂中二组分的含量[J]. 郭珉,李珠华,赵远征,朱昌辉,韩国柱. 医药导报, 2006(05)
• [6]不同渗透促进剂对复方盐酸多塞平乳膏体外经皮的促渗作用研究[J]. 唐芳,董丽. 中南药学, 2005(01)
• [7]多塞平外用制剂研究概况[J]. 肖正儒,常惠礼,李爱光. 广东药学, 2004(03)
• [8]复方盐酸多塞平乳膏的制备与质量控制[J]. 唐芳,丁登峰,周金玉. 中国药房, 2004(01)
• [9]RP-HPLC法同时测定复方多塞平乳膏中盐酸多塞平与醋酸曲安奈德[J]. 丁登峰,张郁葱,唐芳,彭六保. 中南药学, 2003(02)
• [10]盐酸多虑平溶液体外透皮扩散实验[J]. 吴俊杰,杨金荣,张媛,刘屏. 天津药学, 2002(04)

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