问：体外诊断试剂（生化试剂）的参考值范围研究报告怎么写？有模板参考下吗？
- 答：注册要求是要做临床200例健康人血清，以95%为正常值，5%为异常值来划分
问：体外诊断试剂临床试验主要节点及内容
- 答：临床试验方案制订
研究者手册撰写
试验用表格模板设计等
调研选择目标临床试验机构
与临床试验机构管理部门洽谈项目意向
与主要研羡租究者洽谈项目意向
提交立项资料
向伦理委员会提交项目伦理审查资料
伦理委员会审查项目并出具伦理意见
获得袜派此开展临床试验的伦理批件
与临床试验机构管理部门、主要研究者洽谈并签署临床试验合同
在申办方所在地省级药品监督管理部门进行临床试验项目备案
申办方与主要研究者及其团队开项目启动会，临床试验机构管理部门人员参与
申办方或PI讲解临床试验方案，申办方对研究团队成员进行试验用产品及仪器的培训
主要研究者对研究团队人员进行分工授权
研究团队签名样张
按照试验方案进行样本收集
样本检测
结果记录
申办方派遣监查员对试验前、中、后各环节进行监查并产生监查报告
对试告迅验过程的所有文件进行逻辑及溯源自查
承接项目科室对整套临床试验文件进行质控，并对质控问题进行整改
临床试验机构管理部门对整套临床试验文件进行质控，并对质控问题进行整改
将所有问题整改完成后，所有资料归档存储于临床试验机构管理部门
临床试验报告撰写并签章
做为临床资料与产品其他注册资料一起递交药品监督管理局
问：体外诊断试剂临床试验数据递交有哪些注意事项？ 迈迪思创怎么样？
- 答：2021年11月25日，医疗器械技术审评拆派散中心发布了《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》。其中明确要求了在体外诊断试剂临床试验数据递交时，需要遵循真实原则、可追溯原则、数据全面且可读原则，确保羡告所递交的临床试验数据应与临床试验中所有的原始记录保持一致，且可溯源至临床试验中的原始试验记录、病例报告表，临床背景信息应可追溯至临床试验机构的病例相关信息管理系统或原始记录，并保证数据全面、可读，数据库结构清晰、注释详尽。
在临床试验数据库中，应包括受试者相关信息以及临床试验样本的检测信息，大致可分为横断面研究数据、纵向研究数据、和干预性研究数据。
横断面研究是体外诊断试剂临床试验最常见的设计类型，其临床试验数据库内容的要求亦是体外诊断试剂临床试验数据库内容的通用要求。对于纵向研究以及干预性研究应在通用要求的基础上再补充相应的数据。
迈迪思创基于体外诊断试剂产品的特殊性，专门设立了体外诊断试剂产品运营部门，拥有超过30位高素质人才。凭借多年来在体外诊断试剂领域的深耕细作，已经总结出一套务实、高效的项目管理与执行模式，并在全国21个医疗水平发达的城市布局了CRA与CRC服务网点，长期稳定开展合作的临床试验机构、公共卫生临床中心与疾控中心超过80家。旅氏
